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无菌灌装机的无菌环境是怎么实现的?

2019-07-25

无菌灌装机的无菌环境需要一系列的工艺流程来建立,并通过一系列措施来维持无菌:
CIP,COP,SIP,SOP对灌装机的产品管路,灌装环境进行生产前的清洗消毒,持续生产状态下,无菌保持时间一般不超过72小时(低酸产品生产),生产过程中,任何维持措施失效,均视为无菌丢失,需要再次执行C再次建立无菌生产环境。
再通过无菌隔离罩,将要求达到无菌状态的生产区域和外界进行隔离,通过内部正压,无菌空气吹送,蒸汽障壁,水封,等措施来维持无菌状态,无菌生产的关键是隔离污染源对产品直接或间接的污染,污染源分类为物理杂质,化学药剂残留和致病微生物繁殖,其中,尤其以微生物风险最不易实时检测出,且一但出现风险,损失也是最大的,考量无菌灌装机的无菌环境的建立能力和维持能力,主要的就是看其工艺对于微生物污染风险的考量和应对机制措施。
 无菌袋灌装机.jpg

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